“الغذاء والدواء” تعتمد آلية جديدة لـفسح المستحضرات الصيدلانية، وذلك بهدف تسريع الإجراءات وضمان توفر الأدوية. لذلك، تسعى الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى تطوير مستمر للإجراءات الخاصة بقبول ملفات المستحضرات الصيدلانية المقدمة للتسجيل.
آلية جديدة لفسح المستحضرات الصيدلانية
أبلغت غرفة مكة المكرمة للتجارة والصناعة العاملين في القطاع الصحي وشركات الأدوية ووكلاءها بالآلية الجديدة. علاوة على ذلك، تهدف هذه الآلية إلى المساهمة في توفر المستحضرات الصيدلانية وتحقيق الأهداف المناطة بالهيئة العامة للغذاء والدواء.
اشتراطات اعتماد تحليل المستحضرات
أوضحت غرفة مكة المكرمة أن التعميم الذي وزعته على منتسبيها يتضمن الاشتراطات اللازمة لاعتماد تحليل المستحضرات في المختبرات لفسحها. في الواقع، تقرر اعتبارًا من الأول من ذي القعدة الحالي تسلم الملفات الخاصة بعملية تسعير المستحضرات الصيدلانية فقط.
بينما، العينات والمواد القياسية الخاصة بالتحليل مع جميع متطلباتها تسلم لاحقًا في مبنى مختبرات قطاع الدواء. بالإضافة إلى ذلك، تستكمل الإدارات التنفيذية المعنية في القطاع الإجراءات الخاصة بدراسة الملفات، بما في ذلك المختبرات.
إجراءات تقديم العينات والمواد القياسية
أشارت الغرفة إلى أن الإدارة التنفيذية للمختبرات تدرس ملف المستحضر وترسل متطلبات التحليل للشركة عبر نظام تسجيل الأدوية السعودية (سدر) على هيئة نواقص. نتيجة لذلك، توفر الشركة النواقص والمتطلبات الخاصة بالتحليل وتسلمها لمختبرات قطاع الدواء مباشرة يومي الاثنين والأربعاء من الساعة 11 صباحًا إلى الثانية بعد الظهر.
ومن الجدير بالذكر، يجب أن تتضمن العبوة المحتوية على العينات والمواد القياسية الرقم المرجعي من (سدر). لمعرفة المزيد عن أخبار الشرطة في الأحساء، اضغط هنا.
متطلبات إضافية للعينة والمواد القياسية
فرضت الهيئة وضع لاصق على كل مادة قياسية بنفس اسم المادة المطلوبة من الإدارة التنفيذية للمختبرات. ختاماً، يجب التأكد من أن تكون جميع العينات من تشغيلة واحدة، ومطابقة لشهادات التحليل المرفقة في ملف التسجيل.
بالإضافة إلى ذلك، يجب وضع تاريخ انتهاء الصلاحية على ألا يقل عن ستة أشهر وتوضيح شروط تخزين العينات والمواد القياسية.
إجراءات اعتماد الخطاب المقدم
في حال قبول المتطلبات والعينات والوثائق الخاصة بالتحليل من قبل الإدارة التنفيذية للمختبرات، يعتمد الموظف المسؤول خطاب التغطية المقدم من الشركة. ومن ثم، تقدم الشركة هذا الخطاب ورقياً مع نسخة إلكترونية إلى إدارة الشؤون التنظيمية في الإدارة التنفيذية للتراخيص.
