هيئة الغذاء والدواء السعودية تعلق تسجيل مصنع أوروبي بعد اكتشاف مخالفات جسيمة في إنتاج الأدوية

تغطيات – الرياض:

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية تعليق تسجيل مصنع أوروبي للأدوية بعد زيارة تفتيشية ضمن برنامج الرقابة الخارجية، والتي كشفت عن مخالفات جسيمة وجوهرية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في المصنع.

يأتي هذا الإجراء في إطار مهام الهيئة الرقابية المستمرة لحماية الصحة العامة وتحسين سلامة وجودة الأدوية الموزعة في المملكة.

تتعلق المخالفات المكتشفة بإجراءات الإنتاج وأنظمة الجودة الداخلية للمصنع، مما يشكل تهديدًا مباشرًا لسلامة المنتجات النهائية المصدرة. وبناءً على التقييم الفني، اتخذت الهيئة على الفور قرار التعليق كإجراء احترازي لمنع أي منتج قد يشكل خطرًا على صحة المستهلك من دخول السوق.

تأتي هذه الخطوة امتدادًا لمبادرة الهيئة للتفتيش الاستباقي على مصانع التوريد الأجنبية. تتم الزيارات الميدانية وفقًا للمعايير التنظيمية الدولية، ومراجعة أنظمة الإنتاج والجودة، وسجلات التشغيل، والتخزين والتوزيع لتحسين امتثال المصنع للمتطلبات التنظيمية المعتمدة.

تواصلت عدة جهات تنظيمية أوروبية مع الهيئة لمراجعة المشاكل الفنية التي رصدتها بشأن المصنع واتخاذ الإجراءات اللازمة. ويُظهر هذا التفاعل الدولي ثقة متزايدة بقدرات الهيئة، ومصداقية مخرجاتها التنظيمية، ودورها الفعال في منظومة الرقابة على سلامة الأدوية العالمية.

وأكدت الهيئة أن مراقبة المصانع الأجنبية ركيزة أساسية في منظومة عملها التنظيمي، وأنها تُجري عمليات الرصد باستقلالية تامة، استنادًا إلى الأدلة العلمية والميدانية. وأكدت الهيئة أن حماية المستهلك تظل أولوية قصوى، ولن تتردد في اتخاذ الإجراءات اللازمة والصارمة عند اكتشاف أي خلل قد يؤثر على سلامة الأدوية.